Resumo:

Interação entre o fármaco Fulvestranto e Ensaios Elecsys Estradiol II (nº registro: 10287410228) e Elecsys Estradiol III (nº registro: 10287411088) da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda., CNPJ: 30.280.358/0001-86.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Ensaio Elecsys Estradiol II (Nº Registro: 10287410228) e Ensaio Elecsys Estradiol III (Nº Registro:10287411088)///Código dos produtos: 3000079190 e 6656021190./// Classe de risco do produto: Classe II.

Problema:

A empresa descreve que "A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto envolvido nesta notificação, após uma "Notificação Urgente de Segurança em Campo" publicada recentemente pela Siemens Healthcare Diagnósticos afirmando que o fármaco fulvestranto pode causar resultados falsamente elevados nos ensaios de estradiol por eles fabricados (E2), identificou a necessidade de também testar seus ensaios de Estradiol para esta interferência / reatividade cruzada (XR) com o fármaco fulvestranto".

Ação:

Código da ação de campo: SBN_CPS_2016_005./// A empresa orienta seus usuários que seus usuários e pacientes que: 1. Devido ao risco de reação cruzada, estes ensaios (Estradiol II e III) não devem ser usados para o monitoramento terapêutico dos níveis de estradiol em pacientes que estão sendo tratados com o fármaco fulvestranto/// 2. Notificar seus médicos que o uso do fulvestranto pode aumentar a concentração aparente de estradiol em mulheres em tratamento com este fármaco. Se o tratamento com fulvestranto foi alterado ou interrompido como consequência de resultados de estradiol falsamente elevados, um método alternativo tal como LC-MS (Cromatografia Líquida com Espectrômetro de Massa), o qual não é esperado apresentar reatividade cruzada com o fulvestranto, deve ser utilizado para medir as concentrações de estradiol e avaliar o estado menopausal da paciente.///3. Preencher e assinar o formulário contido na última página da notificação enviada e encaminhar para a Roche Diagnóstica Brasil./// 4. A Roche Diagnostics GmbH também realizará a atualização das intruções de uso dos ensaios Elecsys Estradiol II e Estradiol III alertando tal interferência.

Histórico:

As possíveis consequencias da utilização do produto são descritas da seguinte forma pela empresa: "Se o nível de estradiol de mulheres pós-menopausadas sob tratamento com fulvestranto é dosado com os ensaios Elecsys Estradiol II ou III, resultados falsamente aumentados de estradiol podem ocorrer devido à interferência com o fármaco. Subsequentemente, o nível incorreto de estradiol pode levar a erros na interpretação do estado hormonal e a utilização de fulvestranto pode ser alterada. Além disso, a eficiência do tratamento com fármacos anti-estrogênio pode ser subestimada. Até o momento, não há casos conhecidos em que esta questão causou quaisquer eventos adversos graves."

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO